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一、齐鲁药业生产什么药?
齐鲁药业建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地,占地190万平方米,公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式,具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。
公司已研制成功了申捷、赛珍、瑞白、巨和粒、多帕菲、邦达、思考林、欧赛、悦文、苏立等近百个国家级新药,为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖,并创造了良好的社会效益。
齐鲁药业是知名药企,齐鲁制药有限公司生产的药品主要有羟基脲片,盐酸昂丹司琼片,甲巯咪唑乳膏,尿嘧啶替加氟片等药物。
二、胶囊剂的质量检查应包括哪些内容
一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.卫生学检查
三、如何对胶囊剂的外观质量进行验收
胶囊剂的定义与分类胶囊剂系指药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。硬胶囊(通称为胶囊):
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系指将药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体,充填于空心胶囊中的胶囊剂。软胶囊:系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明 胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。缓释胶囊:系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释胶囊:系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。肠溶胶囊系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。肠溶胶囊不 溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。(2)检查① 胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。② 硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。a. 将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒 或小片。b. 将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合 后填充,需要时加入适量空白小丸作填充剂。c. 将药物粉末直接填充。d. 将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。e. 溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时 密封。f. 外观整洁无斑点、大小长短相等。g. 黄色的胶囊,其颜色应均匀一致,不得有褪色、变色等现象。h. 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。i. 胶囊应无粘连、发霉、变形、异臭等现象。j.内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。③ 小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。④ 胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。⑤ 胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要 时,内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。⑥ 除另有规定外,胶囊剂应密封储存,其存放环境温度不高于30°C,湿度应 适宜,防止受潮、发霉、变质。⑦ 软胶囊剂(胶丸)a. 胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮。b. 不得有黏结、粘瓶(经振摇即散者不在此限)、异臭、变形、破裂、漏油 (漏油检查是将软胶囊置于白纸上,应无明显的油迹)等现象。c. 胶丸中有气泡的不得超过3%。d. 胶丸中畸形丸不得超过3%。e. 污物或偏心带尾等胶丸总和不得超过3%。f.检查不符合规定时,应加倍抽样复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断四、药物制剂技术——散剂、颗粒剂、胶囊剂
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1、空胶囊有8种规格,但常用的为0~5号,随着号数由小到大,容积由大到小,分别为0#(空胶囊号数)为0.75ml(容积),1#为0.55ml,2#为0.40ml,3#为0.30ml,4#为0.25ml,5#为0.15ml。
2、散剂系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉未状制剂,可供内服或外用。生产流程:(1)粉碎与过筛;(2)称量与混合(辅料);(3)分剂量;(4)质量检查;(5)包装。其质量检查项目主要有:均匀度、水分、装量差异,以及微生物限度检查法等卫生学检查。
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,根据其在水中的分散情况,一般分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。其制备工艺:(1)物料的粉碎过筛;(2)称量与混合(辅料);(3)制软材;(4)制湿颗粒;(5)干燥;(6)整粒与分级;(7)质量检查与分剂量;(8)包装。其质量检查主要包括:外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异,以及卫生学检查等。
胶囊剂是指将药物(或加有辅料)充填于空心硬质胶囊或弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。通常分为硬胶囊和软胶囊两大类,其中硬胶囊的制备主要包括填充物料的制备、胶囊填充和封口三个步骤;软胶囊的制备常用滴制法和压制法两种,其主要工艺步骤仍然是物料的制备、胶囊填充(滴制或压制)和封口三个步骤,成型后就是包装的事了。胶囊剂质量检查包括外观检查、水分测定、装量差异检查、崩解度与溶出度测定,以及卫生学检查等。
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