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请问,胶囊水分怎样检测,怎样算结果
请参见中华人民共和国药典
胶囊剂(2005年版一部)附录Ⅰ
胶囊剂(2005年版一部)附录Ⅰ L. 胶囊剂 胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。 硬胶囊剂 系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。 软胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中,用压制法或滴制法制成。软质囊材是由明胶、甘油、水或(和)其他适宜的药用材料制成。 肠溶胶囊剂 系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工而成。其囊壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、胶囊剂内容物不应造成胶囊壳的变形或变质。 二、小剂量药物应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。 三、胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。 四、除另有规定外,胶囊剂应密封贮藏。 胶囊剂应进行以下相应检查。 【水分】 硬胶囊应做水分检查。 取硬胶囊剂的内容物,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过9.0%。 硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。 【装量差异】 取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较(凡标示量以某种成分量标示的,应与平均装量相比较),装量差异限度应在±10.0%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。 【崩解时限】 照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。
如果我要检测一种胶囊的成分 我该怎么做?需要多少钱
一般胶囊是用明胶制成的,对身体无毒、无害。药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱,经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。通常将胶囊分为硬胶囊和软胶囊。用胶囊装的药物都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒,或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊,既保护了药物药性不被破坏,也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外,有些药物需要在肠内溶解吸收,胶囊是一种保护,保护药物不被胃酸破坏;所以服用胶囊制剂不要去掉胶囊。成分需要拿到药检所检测,其中涉及到药品品种的类型不同,所以价钱不等:
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1.抗生素类(1)原料、注射剂800元
(2)其他制剂 500元
2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定, 按单项检验收费标准收取)
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 300元
3.中药类
(1)中药材 250元
(2)中成药 360元
4.生化药品类
(1)原料、注射剂 800元
(2)其他制剂 500元
5.放射性药品类
(1)注射剂 300元
(2)发生器 300元
(3)发生器配套药盒 100元
6.生物制品类
菌苗
(1)流脑多糖菌苗生物学检定 1000元
流脑多糖菌苗生化检定 1200元
(2)布氏菌苗 1200元
(3)冻干卡介苗 2000元
(4)冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗 1300元
(5)冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元
(6)钩端螺旋体菌苗(每价) 1000元
(7)百白破混合制剂 4000元
(8)霍乱菌苗 3000元
(9)吸附霍乱菌苗,类毒素混合制剂 1400元
(10)伤寒Vi菌苗 2500元
(11)小棒菌苗 1500元
疫苗
(1)乙肝血源疫苗 15000元
(2)乙型脑炎减毒活疫苗 1900元
(3)出血势疫苗
单价 2600元
双价(另收空斑试验费700元) 3300元
(4)甲型肝炎活疫苗 10000元
(5)冻干麻疹活疫苗 500元
(6)口服脊髓灰质炎疫苗
含分型检定 1000元
不含分型检定 400元
(7)细胞培养用培养基 1900元
(8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)检定 2500元
血液制品
(1)人血白蛋白 1500元
低温乙醇法(E法)产品
硫酸铵盐析法(A.S法)产品
利凡诺法(R法)产品
(2)人胎盘血白蛋白 1500元
(3)人血丙种球蛋白 1500元
E法产品
A.S法产品
R法产品
(4)人血胎盘血丙种球蛋白 2000元
(5)静注人血丙种球蛋白 3000元
(6)静注人胎盘血丙种球蛋白 2000元
(7)冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 1700元
一期法
二期法
(8)冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 1800元
一期法
二期法
(9)冻干人凝血酶原复合物 1500元
(10)人胎盘组织液 1000元
(11)人胎盘组织浆 300元
(12)乙肝免疫球蛋白 2100元
(13)破伤风免疫球蛋白 3000元
(14)狂犬病免疫球蛋白 3200元
(15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元
(16)富含a2巨球蛋白 1500元
(17)组织胺丙种球蛋白 1300元
免疫调节剂
(1)冻干人转移因子
用进口试剂盒检测 1700元
用国产试剂盒检测 1500元
(2)纯化人白细胞干扰素
用进口试剂盒检测 2200元
用国产试剂盒检测 1900元
(3)基因工程干扰素 6000元
(4)基因工程白介素-2 7000元
类霉素和抗毒素
(1)吸附精制白喉类毒素 2200元
(2)吸附精制破伤风类毒素 2500元
(3)吸精白、破二联类毒素 3700元
(4)精制破伤风类毒素 2800元
诊断试剂
(1)HBSAg试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(2)HBSAg试剂盒(RPHA) 500元
(3)抗HBs试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(4)抗HBs试剂盒(PHA) 500元
(5)抗HBc试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(6)抗HBe试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(7)抗HBe试剂盒IgA EIA 1000元
(8)HBV-DNA探针 1000元
(9)HAVAB-EIA(甲肝总抗体) 1000元
(10)HAVAB-Ig(甲肝总抗体) 1000元
(11)脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 700元
(12)布氏菌素 1200元
(13)试管凝集布氏菌菌液 50元
(14)梅毒诊断试剂(USR.RPR.TRUST) 550元
(15)志贺氏菌属分型血清(50种) 2500元
(16)肥达氏、外裴氏诊断菌液(8种) 330元
(17)沙门氏菌属分型血清(56种) 5000元
(18)锡克试验毒素 2500元
(19)ABO血型定型试剂
人源 (液体) 550元
(冻干) 650元
单克隆抗体 (液体) 500元
(冻干) 600元
培养基
(1)蛋白胨 900元
(2)酵母浸出粉 300元
(3)牛肉膏粉 750元
试验动物
(1)人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测
成品 5000元
半成品 3400元
(2)实验动物微生物细菌检测
一级 30元
二级 60元
三级 90元
(3)实验动物寄生虫检测
一级(2项) 10元
二级(9项) 40元
三级(12项) 70元
(4)实验动物病毒检测(每个群体) 400元
(5)实验动物病毒检测
(一种病毒抗体/只) 10元
(一种病毒抗原/只) 20元
(6)实验动物病理检测(每个组织标本) 10元
(7)纯系动物遗传影象及纯度检查 3000元
(8)纯系动物常规纯度检查 1000元
二、单项检验
按药品标准规定的检验项目进行某项检验的,为单项检验。
1.中药材性状 50元
2.中药材显微鉴别 80元
3.一般鉴别(每项) 50元
(用标准品、对照品测定的,加收标准品和对照品的成本费)
4.检查及物理常数测定(每项) 50元
5.熔点测定 60元
6.旋光度测定 110元
7.热源检查 300元
(如为边缘产品、放射性药品的热原检查,费用可酌情另加)
8.内毒素检查 100元
9.过敏试验 350元
10.升压或降压物质检查 250元
11.异常毒性 80元
12.无菌检查 100元
13.卫生学检查
(1)细菌总数测定 50元
(2)霉菌总数测定 50元
(3)大肠杆菌检查 50元
(4)酵母菌总数测定 40元
(5)沙门氏菌检查 40元
(6)绿脓杆菌检查 40元
(7)活螨检查 25元
(8)金黄色葡萄球菌检查 40元
14.卡氏法水分测定 150元
15.溶出度测定 250元
16.分子量测定 200元
17.牌剂、胶囊含量均匀度测定 500元
18.大输液微粒检查 200元
19.胶体颗粒检查 150元
20.抗生素效价测定 180元
21.胰岛素效价测定 500元
22.绒促性素效价测定 650元
23.缩宫素效价测定 300元
24.肝素钠效价测定 350元
25.鱼精蛋白效价测定 350元
26.长效胰岛素延缓作用检查 1000元
27.含量测定(每项) 120元
28.紫外吸收(含紫外鉴别) 120元
29.红外吸收 120元
30.原子吸收 150元
31.液相色谱 200元
32.气相色谱 180元
33.荧光分光 120元
34.薄层色谱 100元
35.薄层扫描 150元
36.r能谱测定 100元
37.放射性浓度 80元
38.半衰期测定 100元
39.放射化学纯度 100元
40.生物医学材料及制品类
(1)人工心脏瓣膜流体动力学检测 2500元
(2)人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 4000元
(3)人工晶体光学性能检测 2500元
(4)环氧乙烷残留量测定 150元
(5)材料抗张强度测定 50元
(6)材料厚度测定 50元
(7)细胞毒素测定 1000元
(8)溶血实验 500元
(9)肌肉埋植实验
30天 2500元
90天 6000元
(10)血液相溶性试验 800元
41.生物制品类
菌苗
(1)钩端螺旋体菌苗效力试验(每价) 600元
(2)稀释PPD(五项) 300元
疫苗
(1)麻疹疫苗病毒滴定 150元
(2)麻疹疫苗稳定性试验 150元
(3)乙脑疫苗效力试验 800元
(4)小儿麻痹疫苗病毒滴定 150元
(5)小儿麻痹疫苗稳定性试验 150元
(6)小儿麻痹血清检定(分类、效价) 250元
(7)狂犬病疫苗效力检定 1000元
(8)抗狂犬病血清IU检定 750元
(9)小牛血清含量测定 50元
类毒素和抗毒素
(1)破伤风抗体效价测定 800元
(2)抗毒素中血型物质含量测定 120元
(3)类毒素效价测定
白类 800元
破类 1200元
吸附百、白、破类 5000元
白、破二联 2100元
(4)类毒素吸附度试验 200元
(5)类毒素安全试验 350元
血液制品
(1)无菌试验
膜过滤法 100元
直接接种法 50元
(2)热源试验 500元
(3)热稳定性试验 50元
(4)HBsAg测定(RIA法)
用进口试剂 300元
用国产试剂 80元
(5)HBsAg中和试验(RIA法)
用进口试剂 250元
用国产试剂 130元
(6)白蛋白中多聚体含量测定
定氮法 300元
求积法 150元
(7)水分测定(卡氏法) 150元
(8)Ha+测定 50元
(9)K+测定 50元
(10)安全试验(豚鼠) 200元
(11)澄明度检查
液体剂型 20元
冻干剂型 30元
(12)PRK活性测定 80元
(13)丙球中多聚体含量测定 170元
(14)纯度测定 50元
(15)蛋白含量 170元
(16)抗-HCV测定 200元
(17)HIV抗体 350元
(18)抗-HBs(RIA国产试剂) 200元
(19)IVIG抗补活性测定 500元
(20)人凝血因子Ⅷ效价测定
一期法 300元
二期法 350元
(21)凝血酶原复合物效价测定 200元
生化项目
(1)蛋白质含量测定 80元
(2)酚含量测定 40元
(3)游离甲醛测定 70元
(4)汞含量测定 80元
(5)PH测定 30元
(6)NaCI含量测定 60元
(7)固总 30元
(8)AI含量测定 60元
(9)醋纤膜电泳 40元
免疫调节剂
(1)干扰素生物活性测定 250元
(2)转移因子生物活性测定 150元
诊断用品
(1)脑膜炎诊断血清常规检定(三项) 700元
(2)霍乱诊断血清常规检定(三项) 250元
(3)沙门氏菌属诊断血清检定(56种) 4000元
菌毒种检定
(1)脑膜炎菌例菌种检定(四项) 200元
(2)耶氏菌株检定 180元
(3)结核分枝杆菌检定 100元
(4)生产用百日咳菌菌种检定(四项) 4000元
(5)肠道杆菌菌种检定 250元
三、新药技术复核检验收费标准
对新药进行技术复核,须检验三批。生物制品类新药不包括在内。
第一类:2400元/批;
第二类:1800元/批;
第三类:1200元/批;
第四类:800元/批;
第五类:600元/批。
四、进口药品检验收费标准
1.有质量标准或检验资料的,按单项检验收费标准累计收取。
2.无质量标准或检验资料的,按单项检验收费标准加收50%检验费。
3.进口药品检验抽样,按每件收取抽样费50元。如需去外地抽样,交通工具(或交通费用)由对方提供(或承担)。
五、出口药品如按国外药典检验的,按单项检验收费标准累计收取。
六、送检单位如因特殊情况,要求进行加急检验的,可收取加急检验费。具体为:要求一周内完成检品,加收50%检验费;要求两周内完成检品,加收30%检验费。
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