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医用口罩属于第二类医疗器械，办理生产医疗器械口罩厂需要以下手续：
1、向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”；
2、具备一个10万级以上的洁净车间；
3、具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十条
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
想办个一次性口罩厂！需要什么设备？
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开口罩厂要求:1、依法办理卫生许可证、质量合格证等证件；2.有专业的技术人员；3、符合规定的操作标准和流程；4、口罩生产根据口罩的类型需要申请不同的证件:(一)医疗器械管理用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩。目前医用口罩主要有三种。要生产这类产品，必须向美国食品药品监督管理局器械部门申请医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。目前要求10万级以上的洁净厂房，具备微生物检验及相关理化检验能力；(2)劳动防护口罩(特种劳动防护用品)需向省技术监督局申请工业产品生产许可证，向国家安监总局申请特种劳动防护用品安全标志认证；(3)日常防护口罩比较简单。你不需要申请任何执照。可以将产品送有资质的第三方检测机构按照相应标准进行检测，取得合格的检测报告后即可上市销售。
一次性内耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+内耳带口罩机；
一次性外耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+外耳带口罩机；
一次性绑带式口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+绑带式口罩机；
扩展资料：
一次性口罩成型：
主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。
一次性口罩耳带焊接：
是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤，根据工艺的要求，分为内耳带、外耳带及绑带式。
百度百科-一次性口罩机
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