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1/datasearch/face3/dir.html4. 什么是药品的批准文号
1.药品的标签是指---药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
2.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
3.药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
4.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
5. 药品的批准文号指的是什么
回答药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
6. 药品批准文号的意义
国药准字有4种，分别是“H、S、Z、B”。凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品。
国药准字的药品批文分为以下几种：
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“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物制品；“国药准字Z”为中成药；药店里常见的膏丹丸散等传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药的毒副作用相对明确，所以目前的“国药准字B”以中药为多。药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
7. 药品批准文号具有什么性质要求
就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。药品生产批准文件包括药品注册文件的药品批准证明文件：
1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）
2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）
3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） 一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件： 营业执照 、药品生产许可证（副本首页+变更页）、药品所属剂型的GMP证书。药品的批准文号药品批准文号是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。
8. 药品批准文号是由何部门批准的
药品批准文号有两种格式的区别在于发行年份不同。
1、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号是2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号。
2、国药准字+1位字母（药品类别）+8位数字是自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
9. 药品批准文号是指什么
药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
10. 药品批准文号是啥
产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
11. 药品批准文号的定义
根据《药品管理法》相关规定，医疗单位根据医疗、科研、教学的需要，可以自制部分药品、制剂，但前提是已经取得批准文号的药品或制剂。但必须坚持本医疗单位自用的原则，不得用于流通环节。
医疗机构自制药品，对应的批准文号格式为：X药制字+1 位字母+4位年号+4位流水号＋3位备案号。
医疗机构自制药还应依法取得《制剂许可证》，证书有效期3年。医疗机构自制药品和制剂，应严格按照巜中国药典》标准或地方标准执行。
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